綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱如何成為藥品上市前的一道“安全門”

2025-11-21  |  文章來源：  |  點擊率：

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱是制藥行業(yè)中對藥品在光照條件下穩(wěn)定性進行評估的關鍵設備。它能夠模擬并控制特定的光照、溫度及濕度環(huán)境，通過加速試驗預測藥物的穩(wěn)定性，為藥品貯存條件與有效期的確定提供科學依據(jù)。該類設備專為制藥行業(yè)設計，具有較強的行業(yè)針對性和應用專業(yè)性。

在選擇綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱時，建議重點關注以下幾個方面：

性能符合標準：設備需滿足ICH指導原則、《中國藥典》及相關國際規(guī)范（如GMP）的要求。

光照系統(tǒng)性能：光照系統(tǒng)直接影響試驗結果的可靠性。宜選用具備光照度自動監(jiān)測和無級調節(jié)功能的設備，可補償因燈管老化導致的光衰，確保試驗全程光照條件穩(wěn)定。

溫濕度控制精度：設備應在光照條件下依然保持箱內溫濕度的高精度與均勻性。需關注其制冷方式、加濕系統(tǒng)及長期運行穩(wěn)定性。

數(shù)據(jù)合規(guī)性功能：為符合GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求，設備應支持審計追蹤、電子簽名、數(shù)據(jù)防篡改及安全導出等功能。

容量與箱體結構：根據(jù)樣品數(shù)量選擇適宜容積，并可考慮多箱體設計（如兩箱式（如LHH-SG）、三箱式（如LHH-SSG）），以便同時開展多條件測試，提升效率。

售后與驗證服務：供應商應具備完善的售后體系，能夠提供3Q驗證及后續(xù)校準服務，確保設備持續(xù)合規(guī)運行。

一恒 LHH-GSD-UV 系列作為專為制藥行業(yè)設計的光穩(wěn)定性試驗設備，在合規(guī)性、可靠性、操作性上全面匹配選型需求，核心特點如下：

1. 靈活容量，適配多場景試驗

提供6種標準容積規(guī)格，適配不同規(guī)模試驗需求。

2. 智能操作，簡化試驗管理

配備可程式智能觸摸屏，采用菜單式操作設計，操作簡單：

實時查看光照度、溫濕度、試驗時長等關鍵參數(shù)；

3. 核心部件進口，保障長期穩(wěn)定運行

進口溫濕度傳感器：抗干擾能力強，避免溫濕度數(shù)據(jù)漂移；

進口壓縮機與風機：制冷效率高、運行噪音低，滿足長期加速試驗需求。

4. 光照系統(tǒng)耐用，參數(shù)準確可控

配置高濕適配型燈管燈座，確保光照穩(wěn)定性，燈管光譜均勻，符合標準要求；

箱內標配光傳感器與輻照強度監(jiān)測儀，支持光照度無級調節(jié)，保證試驗光照條件一致。

5. 溫濕度均勻，抗干擾能力強

內置冷、熱氣流循環(huán)風道，配合進口風機，強化箱內氣體循環(huán)，確保箱內溫濕度均勻性；

溫濕度控制精度高，即使在強光照射下，仍能維持箱內參數(shù)穩(wěn)定，避免因環(huán)境波動影響試驗。

6. 合規(guī)材質與結構，兼顧安全與清潔

內膽材質：采用 304 不銹鋼，耐腐蝕、易清潔；

結構設計：內膽四角采用圓弧形設計，無衛(wèi)生死角；

觀察便利：箱體前部設有高清觀察窗，可在不打開箱門的情況下，實時觀察樣品狀態(tài)。

7. 多重安全保護，規(guī)避試驗風險

溫度保護：獨立限溫系統(tǒng)，當箱內溫度偏高 / 偏低、超溫時，自動觸發(fā)報警并切斷電源，避免樣品因溫度異常損壞；

權限管理：支持三級權限管理，防止非授權人員修改試驗參數(shù)，保障數(shù)據(jù)完整性；

8. 可選配增值功能，拓展設備實用性

無紙記錄儀：支持數(shù)據(jù)回溯與導出，進一步強化數(shù)據(jù)合規(guī)性；

遠程監(jiān)控報警：短信監(jiān)控報警、有線監(jiān)控報警系統(tǒng)，可實時遠程掌握設備運行狀態(tài)，及時響應。

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